Cada 100 ml de JARABE contienen:

Guaifenesina...................................................... 2,000 mg

Bromhidrato de dextrometorfano ..................... 300 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Contiene 23% de otros azúcares.

ROBITUSSIN* DM es un antitusivo y expectorante. Alivio contra la tos irritativa: acción expectorante que fluidifica las flemas.

ROBI­TUSSIN* DM asocia la acción expectorante de la guai­fenesina con la acción antitusiva, no narcótica, de acción prolongada del dextrometorfano. La ­guaifenesina o guayacolato de glicerilo es una sustancia ­semisintética derivada del guayacolfenol, cuya acción expectorante es superior a la del cloruro de amonio, ya que es capaz de aumentar las secreciones del tracto respiratorio en 121%. La guaifenesina se absorbe fácilmente por el tracto gastrointestinal y, como otros expectorantes, se ­elimina por vía renal en forma de metabolitos inactivos. El dextrometorfano es un antitusivo sintético de acción central, libre de los inconvenientes de los alca­loides del opio. El dextrometorfano tiene una biotrans­formación hepática; es fácil y extensamente metabolizado a dex­tror­fano (metabolito activo). El inicio de su acción es en una hora y media posterior a su administración, la duración de la acción es de hasta 6 horas y su eliminación es primariamente renal, excretado como dextrometorfano sin cambio y como metabolitos desmetilados que incluyen al dextrorfano.

Mecanismo de acción: Se piensa que la guaifenesina actúa como expectorante incrementando el volumen y reduciendo la viscosidad de las secreciones en la ­tráquea y bronquios. De esta manera puede incrementar la eficiencia del reflejo de la tos y facilitar la eliminación de las secreciones; sin embargo, la evidencia objetiva para esto es limitada y conflictiva. El dextrometorfano suprime el reflejo de la tos por medio de una acción directa en el centro de la tos situado en el bulbo raquídeo.

Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.

No se use en tos crónica o persistente como la que ocurre al fumar, asma, bronquitis crónica, enfisema o si la tos se acompaña de flema excesiva, diabetes, pacientes con asma, gastritis, úlcera péptica, enfermedad del hígado, ni en pacientes que hayan estado o estén bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o con tranquilizantes, gastritis, úlcera péptica o asma bronquial.

Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existen:

Asma (el dextrometorfano puede aumentar la expectoración y, por tanto, impedir una vía aérea permeable).

Tos productiva (la inhibición del reflejo de la tos puede provocar la retención de las secreciones).

Deterioro de la función renal (el metabolismo del dex­trometorfano puede verse afectado).

La administración a niños con fiebre alta o tos persistente, debe hacerse por indicaciones del médico.

Guaifenesina: Aunque no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, el proyecto colaborativo perinatal monitoreó a 197 parejas madre-niño expuestas a la guaifenesina ­durante el primer trimestre, reportándose un incremento de hernias ingui­na­les en neonatos. Sin embargo, no se asocia­ron fuertemente los defectos congénitos y la guaifenesina durante el embarazo en 2 grandes grupos de parejas madre-niño.

Dextrometorfano: No se han documentado problemas en humanos.

Lactancia: No se sabe si la guaifenesina y el dextrome­torfano se distribuyen en la leche materna; sin ­embargo, no se han documentado problemas en humanos.

Uso pediátrico: No se han realizado estudios pediátricos apropiados en cuanto a la relación existente ­entre la edad y los efectos de la guaifenesina y dextrometorfa­no ni tampoco se han reportado problemas pediátricos específicos, hasta la fecha. Se recomienda tener precaución en niños menores de 12 años de edad con tos crónica persistente, como ocurre con el asma o si la tos está acompañada con expectoración en ­exceso. Debi­do a la condición de estos niños se debe realizar ­primero una evaluación médica antes de administrar guaifenesina. No se debe administrar guaife­nesina en niños menores de 2 años.

Diarrea, vértigo, cefalea, náusea, vómito, exantema, dolor abdominal, urticaria, somnolencia leve.

Se ha reportado psicosis tóxica (hiperactividad y alucinaciones visuales y auditivas) después de la ingestión de 300 mg o más de dextrometorfano.

Se ha reportado depresión respiratoria con muy altas dosis de dextrometorfano. El abuso o dependencia del dextrometorfano, especialmente después del uso prolongado o de altas dosis, ocurre raramente.

Guaifenesina: No hay interacciones conocidas a la ­fecha.

Dextrometorfano: Las siguientes interacciones medicamentosas y/o problemas relacionados han sido seleccionados con base en su significado clínico potencial (posible mecanismo entre paréntesis donde sea apropiado) no necesariamente exhaustivo.

Las combinaciones que contengan cualquiera de las siguientes sustancias, dependiendo de la cantidad presente, pueden también interactuar con el dextrometorfano:

** Medicamentos depresores del sistema nervioso central (SNC) (el uso concomitante puede potenciar los efectos depresores de este tipo de medicamentos o del dextro­metorfano).

** Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo furazolidona y procarbazina (el uso concomi­tante con dextrometorfano puede provocar crisis adrenérgica, colapso, coma, vértigo, excitación, hiper­tensión arterial, hiperpirexia, hemorragia cerebral, letargo, náusea, comportamiento psicótico, espasmos y temblores.

Quinidina: (La inhibición de la enzima citocromo P-450 2D6 por la quinidina puede provocar una disminución en el metabolismo hepático del dextrometorfano, que resulta en un incremento de las concentraciones plasmá­ticas del mismo.

Las concentraciones altas del dextrometorfano han sido asociadas con el aumento en la incidencia de efectos adversos).

Resultados de pruebas diagnósticas:

Ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA): Las determinaciones urinarias pueden ser incrementadas falsamente cuando se utiliza el nitrosonaftol, debido a la interferencia de color por los metabolitos de la guaife­nesina; se debe suspender la guaifenesina 48 horas antes de colectar la orina para esta prueba.

Ácido vanililmandélico (AVM): La guaifenesina o sus metabolitos pueden causar interferencia de color en las determinaciones urinarias y pueden incrementar falsamente la prueba de AVM para catecol; se debe suspen­der la guaifenesina 48 horas antes de colectar la orina para esta prueba.

Dextrometorfano: Puede alterar y producir elevación en los resultados de la amilasa sérica y transaminasa.

(** = significado clínico mayor).

No se han realizado estudios para determinar los efectos de carcinogé­nesis, mutagénesis y teratogénesis para la guaifenesina y el dextrometorfano.

Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 2 ­cucharaditas o 10 ml cada 4 horas.

Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita o 5 ml cada 4 ­horas.

Niños de 4 a 5 años: ½ cucharadita o 2.5 cada 4 horas. No exceder de 6 dosis en 24 horas.

Los síntomas de la sobredosificación con dextrometorfano son: confu­sión, somnolencia, vértigo, náusea severa, ­vómito, excitación severa inusual, nerviosismo, intranquilidad, irritabilidad.

También, a dosis elevadas, el dextrometor­fano produce descenso de la tensión arterial en los animales, probablemente por depresión del centro vasomotor.

En el tracto gastrointestinal, puede ocurrir un discreto aumento del tono y de las contracciones. Debido al amplio margen de seguridad de la guaifenesina y a que no se han observado síntomas graves de intoxicación en humanos como acidosis, hiperpnea, estupor ni coma, aun con dosis muy superiores a las terapéuticas, las únicas experiencias adversas, mencionadas anteriormente, pueden resolverse sólo con la suspensión del medicamento.

Caja con frasco con 150 y 240 ml y vaso dosificador.

Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

No se deje al alcance de los niños.
Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Si persisten las molestias por más de tres días o si vuelven a aparecer, o son acompañadas por fiebre, erupción en la piel o dolor persistente de cabeza, consúltese al médico.
No exceda la dosis recomendada.
Este producto contiene rojo núm. 6, el cual puede provocar reacciones alérgicas.
Literatura exclusiva para médicos.

WYETH, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 66744, SSA VI

EEAR-05330020450277/RM2005